1.项目名称：奥美拉唑冻干粉

2.注册分类：一致性评价

3.适应症：作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃、胃溃、反流性食管炎及Zo

linger-Ellison综台征

4.见有剂型及规格：冻干粉40mg

5.用法用量：口服疗法的替代疗法

当口服治疗法不用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎的患者时，推荐静脉滴注洛赛克剂量为40毫克，每日一次。Zollinger-Ellison综合征患者推荐脉滴主60毫克作为起始剂量，每日一次。Zollinger-Elison综合征息者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。当每日剂量超过60毫克时分两次给予。

6.作用机制：奥美拉唑呈一弱碱性物质，在胃壁细胞内小管这一高酸性环境中被浓缩转化为活性物质，抑制H+，K+-ATP酶(酸泵)、这种对胃酸形成最后步骤的抑制作用呈剂量相关性，并高度抑制基础胃酸分泌和刺激性胃酸分泌但与刺激物无关。所有药效学作用可以由奥美拉唑抑制胃酸分泌作用来解释。对胃酸分泌的作用人体静脉给予奥美拉唑，呈剂量相关性地抑制胃酸分泌、为了迅速达到与多次口服20毫克相同的降低胃内酸度的作用，建议首次静脉内给予40毫克洛赛克。静注或静滴40毫克洛赛克迅速降低胃内酸度，24小时内平均下降90%。

7.国内外研究及生产情况：

洛赛克(奥美拉唑,，Losec)：奥美拉唑于~年连续3年排在全球畅销药物之首，年洛赛克在全球市场总销售额高达65亿美元。其世界专利保护已于年4月到期，美国市场的专利于年10底到期，洛赛克的专利到期后，国内外已有多家公司仿制生产销售，其市场份额受到仿制药的蚕食，令其年的全球销售额降至55.78亿美元，较年减少9%，年的销售额更降至46.23亿美元，较年减少17%，但仍排在全球最畅销的十大药物的第3位。目前无论是国外还是国内的数据均显示，质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂仍是最主要的两类消化性溃疡治疗药物。

8.项目进度：我司已取得生产批件(国药准字H)，正在进行一致性评价研究。本品我司有稳定成熟的销售渠道，可销售-万支/年。

临床胃内的酸度（pH值）是决定药物对GERD和溃疡病疗效的最主要的因素，一般认为，GERD病变的愈合，绝大多数时间内pH应保持在4.0或以上，消化性溃疡的愈合p需在3.5或以上。凡对胃酸抑制强、时间氐的药物，其疗效也最佳。应用胃内2pH监测评估P的抑酸效果，与临床试验的疗效基本一致。本品与兰索拉唑、泮托拉唑和和渡拉唑相比，也有更强的抑酸作用。

无专利保护

1.我司标准与BP比较结果：保持一致，比旋光度检查范围优于BP；

2.我司标准与US35-NF30比较结果：有关物质研究优于，其他保持一致；

3.我司标准与EP8.0比较结果：保持—致，比旋光度检查范围优于EP；ChP版无收录。

瑞典Asta公司首创，商品名洛赛克，年在欧洲上市，目前已获准在五十多个国家上市。年获批在美国上市。

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